İlgili Makaleler
Yaklaşık 10 ayda aşıyı üreten Pfizer ve BioNTech, Avrupa'daki kurumlara başvurmaya başladı.
Pfizer ve Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech, aşının koruma özelliğinin yanı sıra iyi bir güvenlik siciline sahip olduğunu, yani acil kullanıma uygun olduğunu açıkladı.
Pfizer / BioNTech, ABD ve Avrupa'da koronavirüs Güvenlik ve etkinlik çalışmaları devam ederken, 'düzenleyiciler' belirli kişilerin aşılanmasına izin verdiğinde, bu hemen kullanım anlamına gelir.
ABD'de herhangi bir aşıya izin verilmeden önce, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA tarafından gözden geçirilmelidir) ve bu, binlerce kişide araştırma yapılmasını gerektirir. Normalde, yeni bir aşının onaylanması yaklaşık on yıl alabilir. Ancak federal hükümet, Kovid-19 aşıları sürecini önemli ölçüde hızlandırmak için çeşitli yöntemler kullanıyor. FDA normalde ürün onayı için şirketlerden güvenlik ve etkililik açısından "önemli kanıtlar" talep eder; Ürünlerin piyasaya sürülmesine ancak faydaları risklerden ağır basarsa izin verebilir. FDA, pandemi sırasında yüzlerce koronavirüs testi ve tedavisine izin vermek için acil durum yetkilerini zaten kullandı. Aşılar için acil kullanım sağlama konusunda neredeyse hiç deneyimi olmayan FDA, Covid-19 aşıları hakkında karar vermek için kullanacağı ekstra standartlar belirledi. FDA yetkilileri Ekim ayında, çalışmalarına kaydolan kişilerin yarısının, aşı üreticilerinden acil durum izni talep edebilmeleri için iki aylık güvenlik takibi almaları gerektiğini söyledi. Bu verilerin, FDA'nın sağlık çalışanları ve huzurevi sakinleri gibi belirli yüksek riskli grupların aşılarına izin vermesi için yeterli olması beklenmektedir. Bir aşının tam onayı, en az altı aylık güvenlik takibinin yanı sıra şirket üretim tesislerinin kapsamlı denetimlerini gerektirir. Önde gelen aşı üreticilerinin bu süreci önümüzdeki ilkbahar veya yaza kadar tamamlamaları beklenmiyor.
Amerikan ilaç şirketi Pfizer, yeni tip koronavirüse karşı BioNTech ile geliştirdiği aşının 3. faz denemelerini tamamladığını ve aşının virüse karşı yüzde 95 etkili olduğunu duyurdu.
Aşının yaşı, etnik grup ve cinsiyete karşı tutarlı olduğu ve FDA'nın gerekli güvenlik kriterlerini karşıladığı belirtildi.
Pfizer, aşıdan 2020'de 50 milyon doz, 2021 sonunda ise 1.3 milyar doz üretileceğini açıkladı. Daha fazla insanı ve ardından ayda 25-30 milyon aşı yapmayı planladığını söylüyor.
Euronews
